小店区食药监局开展体外诊断试剂（IVD）经营企业风险防控培训现场会

为进一步落实企业主体责任，提升企业内部管理水平，有效防控风险，区食药监局组织辖区31家体外诊断试剂经营企业召开了风险防控培训现场会议，企业质量负责人及监管人员共52人参会。

体外诊断试剂（IVD）属医疗器械，涉及预防、诊断、治疗监测、治疗评价等疾病诊治的全过程，储存、运输等环节的温湿度控制直接关系到检测结果的准确性，且需求量大，直接关系到人民群众的切身利益。

此次培训在山西执信医疗设备公司进行，参训人员首先参观了各库区，工作人员通过现场模拟各个业务环节实操演示，详细介绍了日常具体运作方式及计算机信息管理、货物签收回执等相关内容。执法人员对医疗器械检查主要内容，包括证照、人员、购进、验收、储存、养护、销售等方面进行了详细讲解。通过充分交流、讨论和学习，参训人员纷纷表示要取长补短，对自身存在的不足进行完善，向一流企业看齐。

会议要求各经营企业进一步落实主体责任，立即开展自查整改，执法人员将根据整改情况及时跟进，切实消除各类风险隐患。 现场签订《医疗器械经营单位责任书》、《医疗器械经营单位承诺书》31份。下一步，我局将继续加大宣传培训力度，积极引导企业落实主体责任，加强内部自查管理， 切实消除安全隐患，不断提升食药经营各环节的风险防控和质量管理能力。